Investigación clínica en oncología: marco legal, garantías y vías de información

Información de carácter estrictamente divulgativo conforme al artículo 31 del Real Decreto 1090/2015. Este artículo no constituye publicidad ni invitación a la participación en ningún ensayo clínico. La elegibilidad para participar se evalúa exclusivamente en consulta médica, en función de criterios definidos en cada protocolo aprobado por la AEMPS y el comité ético correspondiente.

Qué es un ensayo clínico y por qué se hacen

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que evalúan, de forma sistematizada, la seguridad y la eficacia de medicamentos, dispositivos médicos o estrategias terapéuticas en pacientes seleccionados conforme a un protocolo aprobado por la autoridad regulatoria competente y por un comité ético de investigación con medicamentos (CEIm). En oncología son una de las vías por las que se genera la evidencia que permite mejorar los tratamientos disponibles.

Marco legal y garantías para el participante

Todo ensayo clínico en España debe estar autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el correspondiente CEIm. La participación es siempre voluntaria, gratuita para el paciente, sometida a consentimiento informado específico, y revocable en cualquier momento sin perjuicio para la asistencia ordinaria. El promotor y el equipo investigador asumen las obligaciones de seguimiento, farmacovigilancia y confidencialidad establecidas en el RD 1090/2015 y en el Reglamento (UE) 536/2014.

El papel del sub-investigador

El Dr. Morales Bernal participa en estudios clínicos oncológicos como sub-investigador. Su función es asistir al investigador principal en la valoración clínica de los pacientes candidatos, el seguimiento estructurado durante el estudio y la documentación de eventos adversos. Cualquier información sobre estudios específicos se proporciona exclusivamente en el contexto de la relación clínica, cuando el médico considera que existen criterios objetivos para que el paciente pueda valorarlo junto a su oncólogo de referencia.

Fuentes oficiales de consulta

La fuente pública oficial de consulta de ensayos clínicos autorizados en España es el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), accesible a través de la AEMPS. Para información a nivel europeo, puede consultarse el Clinical Trials Information System (CTIS) de la EMA. Si su oncólogo o médico de referencia considera que podría usted beneficiarse de una valoración para un estudio concreto, puede solicitar una consulta médica específica para evaluar la elegibilidad.